Nella prima parte di questa serie di blog, abbiamo elaborato la necessità di una comprensione generale di come valutare la qualità di una pubblicazione scientifica e di alcuni criteri che possono dire se uno studio è affidabile o meno prima ancora di leggerlo.
In questa sede, vogliamo concentrarci sul disegno dello studio e sui metodi degli studi clinici. Per trarre conclusioni dai dati di uno studio, è importante avere un'ipotesi chiara e un disegno di studio in grado di valutare se l'ipotesi è corretta o meno senza pregiudizi.
Come è strutturato lo studio e in che modo il metodo scelto riflette la pratica clinica quotidiana?
Se lo studio che state esaminando vi sembra affidabile in base ai criteri menzionati nel blog precedente, potete passare alla valutazione del suo contenuto. Ecco cosa considerare quando si analizza il disegno dello studio:
- Quanti persone sono stati coinvolti?
Uno studio che include poche persone non consente di trarre conclusioni per un ampio numero di partecipanti. Solitamente il numero di persone incluse dipende dalla quantità di casi affetti dalla patologia oggetto della ricerca.
- Che tipo di partecipanti sono stati coinvolti?
Per trarre conclusioni, la popolazione di partecipanti deve essere paragonabile ai vostri pazienti.
- I partecipanti sono stati randomizzati?
Se in uno studio vengono confrontati due o più trattamenti, è importante sapere se i trattamenti sono stati assegnati in modo casuale. In caso contrario, potrebbe esserci un bias di selezione.
- Lo studio è stato condotto in cieco?
Quando si confrontano due o più trattamenti, è importante sapere se i partecipanti ed eventualmente i ricercatori erano a conoscenza del trattamento ricevuto o somministrato (open label) oppure no (singolo o doppio cieco).
- Qual è stata la durata dello studio?
Il periodo di studio deve essere sufficientemente lungo per valutare potenziali problemi di sicurezza e per garantire un beneficio nel tempo.
- Per gli studi che confrontano trattamenti diversi: Il comparatore scelto è adeguato e le caratteristiche dei partecipanti dei due gruppi sono confrontabili?
Soprattutto in assenza di trattamenti efficaci per determinate patologie, potrebbe essere necessario confrontare un nuovo trattamento con quello attualmente in uso piuttosto che con il placebo. È necessario considerare le caratteristiche dei partecipanti nei gruppi di confronto. Idealmente, sono simili, altrimenti potrebbe essere necessario un aggiustamento statistico dei risultati in base alle caratteristiche di base.
Lo studio ha un'ipotesi chiara e i metodi utilizzati sono adatti a valutare questa ipotesi?
I metodi utilizzati in uno studio sono fondamentali per valutare i risultati presentati. Se il metodo è poco chiaro, distorto o errata, i risultati ottenuti possono non essere attendibili.
- L'ipotesi è chiara?
Gli autori devono indicare il risultato atteso dallo studio.
- Il metodo applicato allo studio è adatto a valutare l'ipotesi?
I risultati possono supportare l'ipotesi solo se i metodi sono ben scelti.
- Chi ha definito gli metodi?
È un buon segno se gli metodi sono stati definiti da un comitato di esperti indipendenti.
- Quali risultati sono stati definiti?
I risultati delle misure devono essere definiti e spiegati affinichè possano sostenere o confutare l'ipotesi.
